Phoenix WinNonlin과 수치 호환되는 Pharmacokinetics(PK) / Pharmacodynamics(PD) / NCA / Compartmental Analysis 를 Claude Code에서 자연어로 수행하는 AI 코파일럿 플러그인.
pk-copilot 은 Claude Code 환경에서 자연어로 약동학·약력학 분석을 수행하면서 Phoenix WinNonlin과 수치적으로 일치하는 결정론적 결과를 산출합니다.
- ✅ WinNonlin 5.3 / 6.4 / 8.3 호환 —
winnonlin_version옵션으로 알고리즘 기본값 분기 - ✅ AI 가속화 — 자연어로 데이터 클리닝·매핑·단위 변환·보고서 초안
- ✅ 결정론적 계산 — LLM은 오케스트레이터, MCP 도구가 계산 (환각 없음)
- ✅ 재현 가능 — JSON-of-record + 실행 스크립트(.py/.R) 자동 생성
- ✅ 검증 가능 — PKNCA/NonCompart 와 6+ significant figures 일치
| 버전 | 범위 | 상태 |
|---|---|---|
| v0.1 | NCA 단일대상자 (IV/PO) | ✅ 완료 |
| v0.2 | 다대상자 NCA + BE 통계 | ✅ 완료 |
| v0.3 | 1/2/3-구획 모델링 | ✅ 완료 |
| v0.4 | PK/PD 연결 모델 (Emax, IDR) | ✅ 완료 |
| v0.5 | 리포트 + R 교차검증 | ✅ 완료 |
| v1.0 | Production release (검증 가능, 규제 미주장) | ✅ Released |
| v2.0 | CDISC SDTM/ADaM + Part 11-enabling controls (deterministic path) | ✅ Released (현재 — v2.0.1 patch) |
현재 버전: v2.0.2 (Regulated-Capable Edition — CDISC + Part 11-enabling 기술 통제 포함)
# Claude Code plugin (예정)
claude plugin install pk-copilot
# 또는 Python 패키지로 직접 설치
git clone https://github.com/kimmingul/pk-copilot.git
cd pk-copilot
uv venv && uv pip install -e ".[dev,mcp,plot,report,cdisc,compliance]"
uv run pkplugin --version # 2.0.2
uv run pkplugin doctor/nca— 비구획 분석 (Non-Compartmental Analysis)/pk-fit— 구획 모델 적합/pd-fit— 약력학 모델 적합/be— 생물학적동등성 분석/prep-data— 데이터 클리닝 / 단위 변환/diagnose— 진단 (lambda_z 적합성, hysteresis 등)/report— WinNonlin-스타일 리포트 생성
전체 개발/알고리즘 사양은 docs/ 디렉터리 참조.
- docs/README.md — 문서 인덱스
- docs/02-roadmap.md — 단계별 로드맵
- docs/03-algorithms/ — 알고리즘 명세
- docs/04-winnonlin-version-matrix.md — 버전 차이
- docs/10-21cfr-part11.md — v2.0 Part 11 컴플라이언스 계획
- v0.x ~ v1.x : pk-copilot은 탐색적 분석 + 데이터 전처리 + 보고서 초안 도구입니다. 21 CFR Part 11 또는 GxP 검증 시스템으로 사용하기 위해서는 사용자 조직의 자체 검증/SOP/교육이 필요합니다.
- v2.0 : Part 11-enabling 기술 통제 (audit chain, e-signature, RBAC, WORM lock)를 결정론적 CLI/MCP 실행 경로에 제공합니다. LLM/chat orchestration은 기본 exploratory이며, 통제 모드 사용 절차는 docs/10-21cfr-part11.md §17 참조. pk-copilot은 21 CFR Part 11 compliant 시스템이 아닙니다. 실제 준수는 sponsor의 predicate-rule 판단, validated deployment, SOP, 교육, 계정 거버넌스에 달려 있으며, 이는 사용자 조직의 QMS 책임입니다.
상세 면책은 docs/10-21cfr-part11.md §16–17 참조. 완전한 분리 설계는 docs/14-llm-boundary-disclosure.md 참조.
pk-copilot은 두 가지 실행 모드를 지원합니다.
| Mode | When | Audit chain emission | Suitable for | Disclaimer |
|---|---|---|---|---|
| Exploratory | Claude chat (기본값), env 미설정 | Off (transcript log only) | 탐색적 분석, 가설 검증, 보고서 초안 | LLM 출력을 regulatory record로 직접 사용 불가 |
| Controlled | CLI 또는 MCP tool, PKPLUGIN_PART11_ENABLED=1 + user dict 전달 |
On (HMAC hash-chain) | Part 11-controlled workflow (customer QMS 하에서) | 조직의 SOP/validation 필수; §17 참조 |
참고: Controlled mode는 "Part 11 compliant"가 아닌 "Part 11-enabling"입니다. 실제 Part 11 준수는 sponsor 조직의 QMS 전체 운영에 달려 있습니다.
docs/11-development-workflow.md 참조. Apache-2.0, DCO sign-off 필수.
Apache License 2.0 © 2026 pk-copilot contributors.
Phoenix, WinNonlin은 Certara USA Inc.의 등록상표입니다. pk-copilot은 Certara와 무관하며, WinNonlin의 알고리즘(공개 약동학 방법론)을 참조하나 어떤 WinNonlin proprietary 파일 포맷이나 UI도 복제하지 않습니다.