ISO 15189
ISO 15189 est une norme internationale publiée par l'ISO en 2022 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale (LBM[1]). La norme a été publiée pour la première fois en 2003, puis révisée en 2007 et en 2012. La version actuelle, publiée en décembre 2022, constitue la quatrième édition[2].Son titre est « Laboratoire de biologie médicale. Exigences concernant la qualité et la compétence ».En 2015, environ 60 pays avaient intégré ISO 15189 dans leurs exigences obligatoires d'accréditation des laboratoires médicaux[3].
Cette norme est spécifique aux LBM à la différence de la norme ISO/CEI 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne tous les laboratoires d'étalonnages et d'essais. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001:2015.
La version de constitue une refonte de la version précédente, de 2012 avec intégration des exigences de l'ISO 22870:2016. Les modifications portent essentiellement sur :
- le redécoupage des chapitres, qui passent de 5 à 8 ;
- l'intégration des exigences pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), associée à la disparition de la norme ISO 22870:2016 ;
- des exigences renforcées pour le prélèvement et le transport des échantillons ;
- des exigences relatives à la sécurité dans le LBM alignées sur l'ISO 15190:2020 ;
- la disparition de 13 procédures documentées obligatoires et l'apparition de trois nouvelles ;
- la possibilité de passer par la certification selon l'ISO 9001:2015 pour justifier de la conformité du système de management de la qualité du laboratoire.
Accréditation
[modifier | modifier le code]En France
[modifier | modifier le code]En France, le Cofrac accrédite sur demande les laboratoires d'analyses de biologie médicales selon un référentiel qui leur est propre. Cette accréditation est une reconnaissance des compétences techniques. Dans le cadre de la nouvelle loi HPST, cette accréditation est devenue obligatoire. En 2013, tout laboratoire, public ou privé, devait démontrer qu'il avait entrepris une démarche d'accréditation et en 2016, tous les laboratoires publics ou privés de France devaient être accrédités ISO 15189 sur au moins 50 % des examens (70 % en 2018 et 100 % en 2020)[4]. Par ailleurs, depuis 2011, un laboratoire de biologie médicale qui souhaiterait ouvrir ses portes ne pourra pas invoquer de délai et devra être accrédité à l'ouverture.
En Belgique
[modifier | modifier le code]C'est le BELAC (de Belgische Accreditatie-instelling[5]) qui accrédite sur demande[6].
Au Luxembourg
[modifier | modifier le code]L'OLAS (Office luxembourgeois d'accréditation et de surveillance), département de Institut luxembourgeois de la normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services (ILNAS), est l'unique organisme national d'accréditation, conformément aux exigences du règlement (CE) n° 765/2008 relatif à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits[7].
En Allemagne
[modifier | modifier le code]En Allemagne, l'organisme national d'accréditation est la Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). L'accréditation des laboratoires médicaux est réalisée conformément à la norme DIN EN ISO 15189, dans le secteur Médecine et Santé[8].
En Suisse
[modifier | modifier le code]Le Service d'accréditation suisse SAS[9] accrédite les organismes d'évaluation de la conformité (OEC).
Au Royaume-Uni
[modifier | modifier le code]Au Royaume-Uni, l'organisme national d'accréditation est l'United Kingdom Accreditation Service (UKAS). L'accréditation ISO 15189 couvre l'ensemble des disciplines de la biologie médicale, notamment la biochimie clinique, l'hématologie, la microbiologie, l'histopathologie, l'immunologie et la génétique[10].
Au Canada
[modifier | modifier le code]L'organisme d'accréditation est le Standards Council of Canada - Conseil canadien des normes (SCC-CCN) [11].
Aux Etats-Unis
[modifier | modifier le code]Aux États-Unis, l'accréditation selon ISO 15189 est volontaire, aucune agence gouvernementale ou réglementaire n'imposant cette norme aux laboratoires. Le College of American Pathologists (CAP) propose un programme d'accréditation spécifique, le CAP 15189, qui s'appuie sur son programme d'accréditation historique (CAP LAP). L'accréditation ISO 15189 ne remplace pas les exigences du Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), obligatoires pour les laboratoires américains[3].
Notes et références
[modifier | modifier le code]- ↑ En France, l'Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 a modifié la terminologie : on ne parle désormais plus d'« analyses » mais d'« examens », et on ne parle plus de « laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale », mais de « Laboratoires de Biologie Médicale ». Le LABM a cédé sa place au LBM.
- ↑ « ISO 15189:2022 », sur ISO (consulté le )
- 1 2 (en) Frank Schneider, Caroline Maurer et Richard C. Friedberg, « International Organization for Standardization (ISO) 15189 », Annals of Laboratory Medicine, vol. 37, no 5, (PMID 28643484, DOI 10.3343/alm.2017.37.5.365)
- ↑ Loi réforme de la Biologie médicale du 30 mai 2013.
- ↑ http://economie.fgov.be
- ↑ En savoir plus sur l'accréditation et BELAC.
- ↑ « Modernisation du cadre légal de l'Institut luxembourgeois de la normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services », sur gouvernement.lu, (consulté le )
- ↑ « Medical laboratories - Accreditation in accordance with DIN EN ISO 15189 », sur DAkkS (consulté le )
- ↑ Page d'accueil du site Internet
- ↑ « Medical Laboratory Accreditation », sur UKAS (consulté le )
- ↑ page d'accueil en français
